Qué es un placebo
Un placebo es una versión inactiva de lo que se está estudiando: una pastilla sin principio activo, una inyección de suero salino o un dispositivo inactivo, fabricado para verse y sentirse idéntico al producto real.
No es un engaño a los participantes. Cuando un estudio usa placebo, eso se indica con claridad en el documento de consentimiento antes de que usted acepte nada.
Por qué se usan
Las personas a menudo mejoran durante un estudio por motivos ajenos a lo que se está probando: la afección fluctúa de forma natural, estar vigilado de cerca cambia el comportamiento y esperar sentirse mejor produce cambios realmente medibles. Ese último efecto es real, no imaginario.
Sin un grupo de comparación no hay forma de separar el efecto del producto en investigación de todo lo demás. La comparación es lo que hace fiable el resultado, incluido el resultado de que algo no funciona, que importa exactamente igual.
Aleatorización y enmascaramiento
Aleatorizar significa que es una computadora, y no el médico del estudio, quien decide a qué grupo se le asigna. Enmascarar significa que a usted no se le dice cuál recibió; en un estudio doble ciego, el equipo tampoco lo sabe, de modo que sus expectativas no pueden influir en lo que observa o registra.
En una emergencia, la asignación puede revelarse de inmediato por su seguridad. El enmascaramiento existe para proteger los datos, nunca a costa del participante.
Cuándo no se usa placebo
Muchos estudios no tienen grupo placebo en absoluto. Algunos comparan un producto en investigación con un tratamiento ya aprobado. Otros son diseños complementarios, en los que todos continúan su tratamiento habitual y el producto en investigación o el placebo se añade encima, de modo que nadie se queda sin atención.
Los estudios abiertos no llevan enmascaramiento: todos saben que reciben el producto activo. Los estudios de extensión a veces ofrecen el producto activo a todos una vez terminada la fase ciega. Y los estudios observacionales no implican ninguna intervención.
Cuando privar a alguien de un tratamiento eficaz sería perjudicial, un diseño solo con placebo no se considera ético y un IRB no lo aprobaría.
Qué se le dirá
Antes de consentir, debería saber si el estudio tiene grupo placebo, qué probabilidad tiene de que le toque, si continúa con su tratamiento habitual durante el estudio y qué sucede al final.
Si algo de eso no queda claro en el documento de consentimiento, pregunte. Un equipo de estudio que no pueda responder esas preguntas con claridad es motivo para detenerse.
Preguntas que vale la pena hacer
¿Qué probabilidad tengo de recibir placebo en lugar del producto en investigación? ¿Seguiré con mi medicación actual? ¿Qué ocurre si mi afección empeora durante el estudio? ¿Me dirán después en qué grupo estuve? ¿Hay una fase de extensión?
Son preguntas normales y cualquier equipo de investigación debería esperarlas.
Este artículo es información general sobre una afección médica y sobre cómo funciona la investigación clínica. No constituye consejo médico ni sustituye una conversación con su propio médico, que conoce su historia clínica. Nada de lo aquí expuesto recomienda iniciar, suspender ni modificar ningún tratamiento.
Qué hacer a partir de aquí
Si algo de esto le resulta familiar, el siguiente paso es una conversación: con su propio médico, o con nuestro equipo sobre si un estudio podría ser adecuado para usted. La visita de evaluación se realiza sin costo y no conlleva ninguna obligación.
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